💊
28 червня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується затвердити Порядок подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis), включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку, для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження). 🌿📚 Читати далі: https://bit.ly/3zv7DZA
apteka.ua
📨 Приєднуйся у Telegram канал: https://bit.ly/44ixn66
📱 або Viber канал: http://bit.ly/3XCHfEc
Роль фармацевта в сучасному світі набагато ширша, ніж відпуск лікарських засобів, адже завдяки розгалуженій мережі аптек вони є одними з найдоступніших фахівців охорони здоров’я, які відіграють важливу роль у профілактиці хронічних захворювань та пропаганді здорового способу життя. 16 липня 2024 р. відбудеться онлайн-конференція для фармацевтів «ФАРМ-ФУНДАЦІЯ 5», присвячена здоровому способу життя та профілактиці загострень хронічних захворювань. Формат заходу створено у такий спосіб, щоб забезпечити комфортний простір для фармацевтів для отримання практичних порад від провідних лікарів України та обміну досвідом. 🌿
Ринок продовжує демонструвати високі темпи зростання, хоча вони поступово сповільнюються. Загалом за 25 тиж 2024 р. обсяги аптечного продажу ліків зросли на 16,5% у гривневому вираженні порівняно із аналогічним періодом минулого року. В упаковках обсяги продажу залишаються приблизно на рівні минулого року, зростання становить менше 0,1%. Останніми тижнями зростання ринку у гривневому вираженні майже повністю зумовлено інфляцією, адже фізичне споживання зменшується. Втім прогнози експертів на 2024 р. залишаються доволі позитивними. Очікується, що обсяги роздрібного продажу лікарських засобів сягнуть понад 154 млрд грн та, за базовим сценарієм, збільшаться на 18,6% порівняно з 2023 р. В упаковках також прогнозується зростання на 1,9%. У цій публікації наведено обсяги продажу ліків з початку 2024 р. у потижневій та поденній динаміці. Для підготовки матеріалу використані дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer» компанії «Proxima Research». 🌿
Також відомство звертає увагу, що в Україні діє низка державних програм з забезпечення населення лікарськими засобами, зокрема державна програма «Доступні ліки», що дозволяє населенню України отримувати лікарські засоби без доплат або з незначною доплатою. 🌿
Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, під час інтерв’ю з медичним експертом Дитячого фонду ООН (ЮНІСЕФ) Катериною Булавіновою, розповіла про роботу, проведену Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) за 2 роки у напрямку євроінтеграції системи охорони здоров’я. 🌿
Про зв'язок між структурою органічних сполук і їх біологічною активністю вчені висловлювали припущення ще в середині ХІХ ст. Попри численні дослідження та відкриття, здійснені науковцями тих часів, вдалося встановити лише окремі певні закономірності. Що й не дивно, адже в природі щоразу знаходять нові об’єкти для досліджень, які відрізняються як за хімічною структурою, так і за біологічною дією, кількістю компонентів, наявністю домішок, супутніх речовин тощо (Різак Г.В., 2023). 🌿
Європейська федерація фармацевтичних виробників та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA) 24 червня закликала лідерів ЄС співпрацювати з промисловістю, щоб створити можливості знову зробити регіон світовим лідером у галузі наук про життя. У цей момент політичних змін у Європі EFPIA висловила впевненість, що більша узгодженість політики допоможе Європі відновити позиції лідера дослідницької роботи, залучення інвестицій та підготовки кадрів для науки та промисловості. Для координації цих дій в рамках Європейської комісії доцільно створити управління з природничих наук (office for life sciences). 🌿
Онкологічні захворювання займають 2-ге місце серед причин смертності як в Україні, так і у всьому світі. Лікування онкопатології є доволі дороговартісним, і тому одним із ключових пріоритетів держави є забезпечення безоплатного доступу пацієнтів до діагностики та лікування цієї хвороби. Навіть попри повномасштабну війну держава приділяє значну увагу фінансуванню діагностики та лікування онкозахворювань. Медичні закупівлі України (МЗУ) провели онлайн брифінг, під час якого розповіли про поточну ситуацію з лікуванням онкологічних захворювань в Україні; ядерну медицину, або як зміниться діагностика онкозахворювань; нові підходи до забезпечення лікарень медичними товарами, в тому числі для пацієнтів з онкопатологією, та про те, як пацієнт може дізнатися про наявність необхідних ліків. 🌿
Постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 21.06.2024 р. № 733 вносяться зміни до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333. Постанова № 733 набуде чинності з дня її офіційного опублікування. 🌿
Морські продукти, які містять у значній кількості омега-3 поліненасичені жирні кислоти (ПНЖК), були частиною раціону наших предків протягом мільйонів років. Як встановлено в дослідженнях, в епоху палеоліту споживання морської омега-3 кислоти становило близько 660–14 250 мг/добу порівняно з близько 100–200 мг/добу сьогодні. Крім того, співвідношення споживання омега-6 до омега-3 зросло близько з 4:1 у наших предків до 20:1 у сучасного покоління, що, ймовірно, є причиною підвищення рівня низки розладів центральної нервової системи (ЦНС), що наразі відмічається у світі (DiNicolantonio J.J. et al., 2020). 🌿
Повністю індиферентних речовин у природі немає. Кожна сполука виконує якусь функцію, відповідно до якої може використовуватися для досягнення певних ефектів. Зокрема, визначено, що біологічно активні речовини (БАР) — це сполуки різного походження, що здатні впливати на обмін речовин та перетворення енергії в живих істотах. Що стосується медицини, то це такі БАР, як ферменти, вітаміни, гормони, нейрогормони, фактори росту, фітогормони, антибіотики тощо (Янченко В.О. та ін., 2023). Вони можуть міститися в складі низки продуктів (Jaime L. et al., 2021). Зокрема, курячі яйця можна без перебільшення назвати одним з найбільш «досконалих» продуктів у раціоні харчування, що пов'язано з їх біологічною активністю, яку демонструють різноманітні БАР у їх складі. 🌿
За прогнозами, кількість пацієнтів з онкопатологією зростатиме в усіх регіонах світу. Водночас екосистема працює на досить високому рівні над пошуком, розробкою та лончем проривних методів терапії. Сфера онкології налічує надзвичайно велику кількість досліджень і розробок, причому нові методи лікування все частіше «націлені» на конкретні «мішені», розвиваючи прецизійну медицину і надаючи варіанти терапії групам хворих, яким не підходить або у яких не відмічається ефективність при проведенні стандартного лікування. Незважаючи на досягнутий прогрес у методах, глобальною проблемою залишається нерівність у доступі до терапії. Деякі з наявних тенденцій упродовж наступних 5 років зберігатимуться, однак прослідковуються і нові. З тими та іншими пропонуємо розібратися в цій публікації, підготовленій за матеріалами дослідження аналітичної компанії IQVIA Institute for Human Data Science «Global Oncology Trends 2024. Outlook to 2028». 🌿
Кабінет Міністрів України (КМУ) під час засідання 21 червня 2024 р. ухвалив зміни до постанови КМУ від 06.05.2000 р. № 770 (далі — постанова № 770). Наразі текст змін не оприлюднено. 🌿
20 червня 2024 р. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) оприлюднила попередження щодо фальсифікованих препаратів семаглутиду, які застосовуються для лікування цукрового діабету ІІ типу та ожиріння. Це — перше офіційне повідомлення ВООЗ після підтвердження деяких сигналів. 🌿
Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) розширило дозвіл на маркетинг препарату Elevidys (деландистроген моксепарвовек-rokl), генної терапії для лікування м’язової дистрофії Дюшенна (МДД), включивши у нього у осіб віком від 4 років із МДД із підтвердженою мутацією в гені МДД у амбулаторній (з можливістю ходити) та неамбулаторній фазах. 🌿
Суха стягнута шкіра, що свербить, лущиться та подразнюється від контакту з усім на світі. Це реальність для багатьох власників сенситивної (чутливої) шкіри. Власникам шкіри «з витребеньками» доводиться нелегко. Пошук причин виникнення проблеми та, відповідно, її розв’язання — приводить нас до теми збереження природного шкірного бар’єра. Багато хто думає, що суху подразнену шкіру слід якомога менше піддавати впливу очищувальних засобів, щоб не «змити» природний захисний бар’єр. Втім, все, як завжди, трохи складніше, ніж здається на перший погляд. Тому сьогодні поговоримо про правильне очищення чутливої шкіри як невід’ємний крок догляду, що створює надійний фундамент для всіх інших засобів, які ви будете наносити після цього. 🌿
На 24-му тижні 2024 р. двозначні темпи збільшення обсягів аптечного продажу ліків у грошовому вираженні зберігаються і становлять 14% порівняно з аналогічним періодом минулого року. У натуральному вираження фіксується зниження на 4%. Показники динаміки дещо кращі, ніж минулого тижня, однак експерти прогнозують їх погіршення у короткостроковій перспективі. Останні 2 тиж розвиток ринку у гривневому вираженні майже повністю залежить від інфляційних процесів, адже фізичне споживання зменшується. Зменшення споживання ліків у натуральному вираженні зумовлено тривалою тенденцією до зменшення кількості наявного для ринку населення через міграцію за кордон. За даними UNHCR (Управління Верховного комісара Організації Об'єднаних Націй у справах біженців (УВКБ ООН)), кількість біженців з України станом на 13.06.2024 р. сягнула понад 6,5 млн осіб та поступово збільшується. Наразі експерти оцінюють кількість наявного для ринку населення у близько 31 млн осіб. У цій публікації наведені обсяги продажу ліків з початку 2024 р. у потижневій та поденній динаміці. Для підготовки матеріалу використані дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer» компанії «Proxima Research». 🌿
Американська кардіологічна асоціація (American Heart Association — AHA) наполегливо рекомендує вживати по 2 порції (140–280 г) риби щотижня, при цьому однією з них має бути риба жирних сортів. Це пов’язано із тим, що у вказаних продуктах містяться важливі для підтримки здоров’я речовини, які є потужним джерелом енергії, білка, жиру та довголанцюгових поліненасичених жирних кислот (ПНЖК), зокрема омега-3, які відіграють важливу роль у профілактиці захворювань та підтримці здоров’я. Про те, що надає омега-3 для організму та які її бенефіти — в нижченаведеній статті. 🌿
Вітаміни — це речовини, потрібні людині для нормального росту та розвитку. Одним з важливих представників цієї групи є вітамін D, який вважається найдавнішим з усіх відомих гормонів. За оцінками науковців, цей вітамін бере участь у регуляції майже 2000 генів, які контролюють життєдіяльність більшої частини організму (Wacker M. et al., 2013). 🌿
Закреп (констипація) — порушення функції кишечнику, яке проявляється збільшенням інтервалу між актами дефекації (>48 год) порівняно з індивідуальною фізіологічною нормою (залежно від індивідуальних особливостей людей — від 2–3 р/добу до 1 р/2–3 дні), або систематичне недостатнє випорожнення кишечнику.
Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) розпочав огляд лікарських засобів, що містять метамізол, через побоювання, що заходи, яких вживають для мінімізації відомого ризику розвитку агранулоцитозу, можуть бути недостатньо ефективними. 🌿
Напевно, скільки існує людство, стільки люди стикаються з біологічно активними речовинами, які утворюються в процесі життєдіяльності живих організмів. Кожна така речовина внаслідок своїх фізико-хімічних властивостей виявляє певну специфічну активність і може викликати різні біохімічні, фізіологічні, генетичні та інші зміни, що відбуваються у живих клітинах та організмі (Янченко В.О. та ін., 2023). 🌿
Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.05.2024 р. № 894 вносяться зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690. Наразі документ ще не набув чинності. 🌿
У травні 2024 р. темпи зростання обсягів аптечного продажу товарів «аптечного кошика» залишаються доволі високими у грошовому вираженні і становлять 17% порівняно з травнем 2023 р. У натуральному вираженні споживання залишається на рівні минулого року, фіксується незначне підвищення на 0,1%. Зростання у доларовому еквіваленті — 8%. Одним із ключових факторів зростання ринку у грошовому вираженні є інфляційна складова. У досліджуваний період значне підвищення аптечного продажу фіксується для препаратів АТС-груп J01 «Антибактеріальні засоби для системного застосування», A10 «Антидіабетичні препарати» та N02 «Анальгетики». Сегмент дієтичних добавок продовжує демонструвати вищі за інші категорії темпи збільшення обсягів аптечного продажу, внаслідок чого їх частка у загальній структурі ринку продовжує зростати і у травні 2024 р. становила 10,4%.У цій публікації увазі читачів представлені ключові показники фармацевтичного ринку України (території, підконтрольної українському уряду) у травні 2024 р. При підготовці матеріалу використані дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer» компанії «Proxima Research». 🌿
Ролі та компетенції фармацевтів є унікальними, а самі ці фахівці — незамінними як для системи охорони здоров’я, так і окремих громадян. Як зазначено у Резолюції Комітету Міністрів Ради Європи ResAP(93)1, оплата праці фармацевтів у більшості країн ЄС залишається пов’язаною з обсягом відпущених рецептів та/або вартістю відпущеної продукції. Між тим зосередження на послугах з охорони здоров’я населення було б більш доречним та ефективним використанням часу та досвіду фармацевтів. Отже, для запровадження фармацевтичної допомоги доцільно переглянути стимулюючі та стримуючі чинники у системі оплати праці. 🌿
Королівське нідерландське товариство сприяння фармації (Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie — KNMP) затвердило переглянуту інструкцію з моніторингу фармакотерапії. 🌿
У цій статті ми продовжуємо розбирати особливості власної торговельної марки, зокрема на ринку дієтичних добавок. Український та світовий ринки дієтичних добавок зростають кожного року, і ця тенденція зберігатиметься. Щорічний приріст прогнозується на рівні більше 9%, і до 2030 р. світовий ринок дієтичних добавок досягне 327,42 млрд дол. США1. Причини збільшення споживання дієтичних добавок полягають в увазі до власного здоров’я та зміні моделі харчування, зростанні кількості хронічних захворювань та старінні населення. Своєю чергою, виробники розробляють більш вузько орієнтовані продукти, спрямовані на конкретні потреби споживачів. Також ринок стимулюють продукти із рослинних та натуральних інгредієнтів, зростання електронної комерції та прямих каналів збуту. 🌿
Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) за результатами червневого засідання повідомив про ризик розвитку вторинних злоякісних пухлин Т-клітинного походження після лікування препаратами Т-клітин з химерними рецепторами антигенів (chimeric antigen receptor — CAR). 🌿
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) як уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій (ОМТ) рекомендує розглянути можливість проведення переговорів щодо укладання договорів керованого доступу (ДКД) для лікарського засобу руксолітиніб. Відповідний висновок з державної ОМТ опубліковано на сайті ДЕЦ. 🌿
Сучасні люди зазвичай не замислюються над тим, що сталося б, якби свіжих овочів і фруктів не було б у їх раціоні харчування, а от ще кілька століть тому моряки, які не сильно переймалися щодо якості та поживності своєї їжі, змушені були страждати через кровоточиві ясна, хиткі зуби, крововиливи під шкіру, уповільнене загоєння ран тощо. Причиною тому була цинга — дефіцит добре відомої сьогодні, але такої невідомої ще кілька століть тому аскорбінової кислоти. Лише в 1930-х роках американському біохіміку Альберту Сент-Дьєрдьі (Szent-Györgyi Albert) вдалося відкрити цю поживну речовину, а пізніше визначити її провідну роль для організму (Carpenter K.J., 2012). 🌿
Нещодавно відбувся вебінар «Основи eCTD: комплексний огляд для фармацевтичної галузі України», організаторами якого виступили компанія Extedo та Асоціація Medicines for Europe. Генеральний інформаційний партнер заходу — « Щотижневик АПТЕКА» та за підтримки OpenPharma в перекладі. Доповідачем виступив Майкл Фауст (Michael Faust), бізнес-консультант Центру регуляторної компетенції (Regulatory Competence Center). Під час заходу обговорювався поточний нормативно-правовий статус впровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) в Україні, а також особливості регіональної специфікації Mодуля 1 (М1) та технічних файлів eCTD для України та ін. 🌿
Поява біологічних препаратів свого часу зробила справжню революцію в лікуванні хвороб, які важко піддаються лікуванню. Оскільки все більше біопрепаратів стикаються із закінченням терміну дії патентного захисту, з’являється все більше біосимілярів, пропонуючи доступніші за ціною альтернативи критично важливих методів лікування, що, за даними аналітичної компанії GlobalData, суттєво впливає на відповідні ринки. Наприклад, прогнозується сповільнення темпів зростання ринку препаратів для лікування хвороби Крона через закінчення патентного захисту певних біологічних препаратів та напливу біосимілярів. 🌿
Держлікслужбою також отримано 9 заяв про видачу дозволів на ввезення/вивезення на/з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), видано 52 дозволи на їх ввезення та 3 дозволи на вивезення. 🌿
Фармацевтика — багатомільярдна індустрія. За даними Vision Research Reports, глобальний фармацевтичний ринок за підсумками 2023 р. оцінюється у 1,6 трлн дол. США. Свої доходи фармацевтичні компанії мають грамотно розподілити, адже кожен навіть найуспішніший препарат рано чи пізно стикається з конкуренцією. Тож зароблені гроші мають працювати, щоб забезпечити примноження у портфелі перспективних лікарських засобів, які приноситимуть дохід у майбутньому. Це можна зробити декількома способами — реінвестувати у власні R&D, придбати іншу компанію з перспективними розробками або права на комерціалізацію препарату. 🌿
На запит Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України Державне підприємство «Медичні закупівлі України» (МЗУ) придбало вакцину проти дифтерії та правця (АДП-М) зі зменшеним вмістом антигену. 🌿
Раніше вітамін D пов’язували лише з міцністю кісток та якістю формування скелета, а перші описи хвороб, пов’язаних з дефіцитом вітаміну D, датуються XVII ст. Звичайно, що в ті часи не було точних медичних даних, які б допомагали відрізнити ці захворювання від інших патологічних станів опорно-рухового апарату, але сучасники того часу припускали, що причиною остеодеформацій може буди недостатність певної сполуки в організмі. Понад 250 років вченим знадобилося, щоб зрозуміти істинну причину тих патологічних змін, а саме провідну роль вітаміну D та сонячного світла, за допомогою якого він синтезується, та визначити хімічну структуру різних форм його молекули (Jones G., 2022). 🌿
Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 14.06.2024 р. № 1028 затверджено стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Вимоги до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань».
Згідно з даними аналітичної компанії GlobalData, за підсумками 2023 р. у фармацевтичному секторі укладено 937 угод на суму 233 мдрд дол. США. За загальною сумою це на 81% більше ніж у 2022 р., а за кількістю угод — на 14% менше. А, отже, укладено набагато більше великих угод порівняно з попереднім роком. Найбільшою транзакцією стало придбання фармацевтичною компанією Pfizer біотехнологічної компанії Seagen за 43 млрд дол. (229 дол. за акцію). Цікаво, що, за даними консалтингової компанії McKinsey & Company, дороговартісні угоди не завжди приносять найбільший прибуток. У цій публікації пропонуємо розглянути актуальні тенденції на ринку злиттів та поглинань (mergers and acquisitions — M&A) загалом та секторі фармації та біотехнологій зокрема, а також ознайомитися з ключовими висновками дослідження того, які M&A-стратегії найефективніші. 🌿
Древньогрецький лікар Гіппократ описував цю патологію як «…неприємність, при якій ясна відділяються від зубів, кров тече з ніздрів, а на ногах з’являються виразки…», а лікарі Стародавнього Єгипту рекомендували усувати її симптоми з допомогою споживання цибулі та овочів. Та найважливіше відкриття, напевне, було зроблене хірургом Британського королівського флоту Джеймсом Ліндом, який довів, що споживання лимонів і апельсинів полегшує симптоми цієї загадкової хвороби під назвою цинга. Пізніше угорський біохімік Альберт Сент-Дьєрдь дав головному «винуватцю», що містився у великій кількості у складі цитрусових, назву «аскорбінова кислота», що прямо визначає його застосування — «засіб проти цинги» (Maxfield L. et al., 2024).З тих часів було проведено низку досліджень та експериментів, але питання терапевтичного потенціалу вітаміну С та для чого його вживати, окрім як для запобігання цинзі, й досі залишається предметом багатьох суперечок серед науковців. Залишаються не до кінця обґрунтованими й норми споживання, зокрема, скільки точно вітаміну С потрібно організму на день, та як визначити граничні межі. 🌿
Літо — сезон відпочинку та різноманіття фруктів, ягід та овочів. Проте не рідкісними є випадки, коли через алергію на певні фрукти чи ягоди, до того ж як у дитини, так і в дорослого, доводиться накладати табу на відповідний продукт. Проведене у США дослідження показало, що харчова алергія вже уражує близько 1 з 10 дорослих і 1 з 12 дітей (Warren C.M. et al., 2020). І якщо у свідомості більшості одразу постає згадка про алергію на полуницю, то насправді не лише ця ягода є винуватцем алергічних проявів. Про те, які з сезонних продуктів можуть спровокувати атипову реакцію імунної системи, йдеться у нижченаведеній статті. 🌿
Більшості людей, певне, знайома легенда про Прометея та те, як він, таємно взявши вогонь у богів, врятував людство від голоду й холоду. Сьогодні та історія немовби набуває нового сенсу, а всі ми стаємо трішки схожими на давньогрецького міфологічного героя «шукачами вогню» — «прометеями» сучасного світу, яких недолугий «сусід» хоче ввігнати в морок та пітьму. Здавалося б, що в епоху цифрових технологій говорити про такі речі, як відсутність електроенергії, без якої апріорі неможлива сучасна цивілізація, дещо дивно. Але, на жаль, реальність така, що подекуди перевершує навіть найбільш фантастичні сценарії фільмів. Нашому незламному народу, окрім того, що він змушений переживати скрутні воєнні часи, доводиться стикатися з вимкненням світла, тривалими перебоями електропостачання та розв’язувати низку з ними пов’язаних проблем. Особливої уваги потребує вплив блекаутів на здоров’я населення та можливість його підтримки в такий буремний період. 🌿
Національна служба здоров’я України (НСЗУ) нагадує, що пацієнтам не обов’язково щоразу відвідувати лікаря для отримання повторного рецепта на «Доступні ліки». Перевага електронного рецепта (е-рецепт) в тому, що його можна отримувати дистанційно. 🌿
Нещодавно відбулася ініційована Європейською Бізнес Асоціацією (ЄБА) зустріч з представниками Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). У зустрічі взяли участь Катерина Люханова, менеджер підкомітетів Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Геннадій Вовк, заступник голови Держлікслужби, та Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів. Захід проводився з метою обговорення проблемних питань щодо визначення класифікації медичних виробів, оновлення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр), зняття мораторію на заходи ринкового нагляду. 🌿
Зв’язок між харчуванням і станом шкіри був цікавою галуззю досліджень не тільки для вчених, але й спільною сферою інтересів для людей протягом багатьох років. «Ми є те, що ми їмо», — говорили ще давньогрецькі мудреці, і вже тоді припускали, що їжа впливає не тільки на самопочуття людини, але також і на її настрій, фізичний стан і навіть на «духовне здоров'я». Не змінилася ця теорія і після низки сучасних досліджень та експериментів, результати яких свідчать, що краса йде зсередини, а шкіра є відображенням загального стану здоров’я людини. Завдяки отриманим знанням про різні біологічно активні речовини, зокрема вітаміни, стало можливим їх застосування не лише у ролі поживного дієтичного доповнення до раціону, а й у якості місцевої доглядової косметики (Schagen S.K. et al., 2012). 🌿
У рамках ініціативи «Прискорення клінічних випробувань в ЄС» (Accelerating Clinical Trials in the EU — ACT EU) 10 червня запущено 2 пілотні консультації, спрямовані на підвищення якості заявок на проведення клінічних випробувань. Як нагадує Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), ACT EU — це їх спільний проєкт із керівниками медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) держав-членів та Європейською комісією. Метою є вдосконалення підходів до ініціювання, розробки та проведення клінічних випробувань. 🌿
За погодженням з державами — членами ЄС та після висновку Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) Європейська комісія звернулася 24 травня до держав-членів з проханням призупинити дію дозволів на маркетинг генеричних ліків, протестованих індійською компанією Synapse Labs, через недостатні докази надійності даних тестування. Рішення ґрунтується на науковій оцінці EMA, яка була проведена на запит Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — AEMPS). AEMPS провело перевірку цієї контрактної дослідницької організації (КДO), розташованої в Пуні, Індія, та повідомило EMA, яке також організувало інспектування. 🌿
Ініціатива зі спільної оцінки медичних технологій (ОМТ) між скандинавськими країнами бере початок у 2018 р. Тоді офіційний спільний проєкт розпочали органи управління ОМТ Фінляндії, Норвегії та Швеції. Співпраця поширилася на Данію в 2023 р. та Ісландію в 2024 р., маючи початкову назву FINOSE. З перших днів червня 2024 р. проєкт змінив назву на JNHB — Joint Nordic HTA-Bodies. У ці дні представники галузевих організацій, особи, які ухвалюють рішення, та інші зацікавлені сторони зустрілися, щоб спланувати майбутню співпрацю. Також було представлено новий вебсайт https://bit.ly/4aSuvzv. Вебсайт містить інформацію про процес спільної оцінки, а також інструкції для фармацевтичних компаній щодо заявок, вимог до подання досьє та виконання економічних оцінок. Документи, доступні на вебсайті, мають на меті зробити процеси та методи JNHB прозорими для фармацевтичних компаній, які бажають звернутися до JNHB для оцінки своїх ліків. 🌿
Агенція з регулювання лікарських засобів і медичних виробів Великобританії (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) повідомила про отримання протягом 2 років 267 повідомлень про реакцію відміни місцевих кортикостероїдів (РВМК). 🌿
Назва клінічного випробування може надати багато інформації про мету досліджуваного препарату — від діючої речовини до механізму дії та терапевтичної сфери. Різноманіття назв клінічних випробувань охоплює широкий діапазон, починаючи від доволі простих до надихаючих і привертаючих увагу абревіатур. Вдалий неймінг може стати непоганим маркетинговим ходом ще навіть до того, як продукт фактично вийде у продаж. Водночас деякі критики стурбовані тим, що позитивні, обнадійливі назви подекуди можуть впливати на упереджене ставлення до клінічних випробувань, зокрема пацієнтів, які погоджуються брати в них участь. 🌿
