Чи біосиміляри адалімумабу, етанерцепту та інфліксимабу забезпечують такі ж самі результати лікування, як і їхні референтні препарати? Щоб відповісти на це питання, виконано систематичний огляд, який, за даними авторів, є найбільшим у сфері вивчення еквівалентності біосимілярів при ревматоїдному артриті (РА) (Ascef BDO, et al., 2023).
Новим Законом України «Про лікарські засоби» передбачено створення органу державного контролю (ОДК) — центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Більшість статей зазначеного закону вводяться в дію через 30 міс після завершення воєнного стану.
Щоб вирішити проблему неефективного інформування пацієнтів про ліки, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) підготувало для запропонувало для громадського обговорення набір правил «Посібник з ліків: інформація про ліки для пацієнта» (Medication Guide: Patient Medication Information).
Також Держлікслужбою було отримано 3 заяви про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі – підконтрольних речовин), видано 59 дозволів на їх ввезення та 1 дозвіл на вивезення.
25 травня у комунальному закладі Львівської обласної ради Музей «Бойківщина» запрацювала нова експозиція, в якій відтворили інтер’єр і умеблювання історичної «Аптеки під Зіркою». Про це повідомили в пресслужбі Львівської обласної ради.
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило препарат для боротьби з надмірним випаровуванням сліз, пов’язаним із синдромом сухого ока.
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держліклслужба) 25 травня оприлюднила для громадського обговорення доопрацьовану редакцію проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) щодо функціонування мобільних аптечних пунктів» (далі – проєкт постанови). Нагадаємо, що 23 березня відомство вже публікувало даний проєкт акта.
Генетичні фактори сприяють ризику розвитку астми, але висока мінлива спадковість свідчить про те, що негенетичні впливи також відіграють важливу роль. Однак чи може здоровий негенетичний вплив знизити ризик розвитку астми та пом’якшити несприятливий вплив генетичного ризику?
Риба та інші морепродукти є важливими джерелами поживних речовин, але вони також є джерелами хімічних забруднень, які можуть спричинити негативний вплив на здоров’я.
Куріння є основним фактором ризику смертності від усіх причин серед хворих на цукровий діабет І і ІІ типу. Цукровий діабет ІІ типу та куріння становлять серйозну проблему для громадського здоров’я. Кожен з них істотно скорочує тривалість життя: в середньому на 6 та10 років відповідно.
Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що відповідно до п. 31 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», затверджених постановою КМУ від 31.11.2016 р. № 929 (далі – Ліцензійні умови) ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії.
Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні у травні 2023 року рекомендував два препарати для затвердження (таблиця).
Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило Vyjuvek, генну терапію на основі вірусу простого герпесу 1 типу (herpes-simplex virus type 1 - HSV-1) для лікування ран у пацієнтів віком від 6 місяців із бульозним дистрофічним епідермолізом БДЕ) із мутацією(ями)) у гені колагену типу VII альфа 1 (collagen type VII alpha 1 chain - COL7A1).
Фармацевт — це медичний працівник, професійні обов’язки якого включають, серед іншого, забезпечення того, щоб пацієнти отримували максимальну користь від терапевтичних заходів. Це означає, що робота фармацевта потребує обізнаності щодо останніх новинок, розробок, наукових досліджень у сфері фармації, застосування лікарських засобів, змін у нормативно-правовому полі, яке регулює обіг препаратів, тощо. Цього можливо досягти лише за умови відданості фармацевтичній справі та безперервному професійному розвитку (БПР). У цій публікації пропонуємо розібратися із системою БПР в країнах — членах ЄС, в яких вона є обов’язковою, а де — добровільною, як регулюється та контролюється, на кого лягає основний тягар витрат та які існують поширені бар’єри стосовно отримання безперервної освіти.
Світ наближається до «постантибіотичної» ери, коли звичайні інфекції можуть знову стати смертельними через антибіотикорезистентність — появу стійких до антибіотиків штамів мікроорганізмів. Криза бактеріальної стійкості набуває загрозливого характеру, і якщо не реагувати на ситуацію, то, за прогнозами Всесвітньої організації охорони здоров’я, до 2025 р. більша частина антибактеріальних препаратів втратить свою ефективність.
До уваги читачів друга частина огляду матеріалів 14-ї Міжнародної конференції «SALES FORCE EFFECTIVENESS», яка відбулася 27 квітня 2023 р. у Києві. У попередній публікації ми віддали належне головним світовим тенденціям в управлінні командами Sales Force. Зокрема, спікери обговорювали проблематику наявності великих масивів даних, які часто неструктуровані. Комунікація, що будується з цільовою аудиторією, має базуватися на знаннях та інсайтах про клієнта, отриманих на основі даних, та бути оптимізованою під відповідні канали комунікації. У другій частині ми рухаємося від глобального до локального та від тенденцій до конкретних рішень.
Літо — пора сонця, засмаги, гарячих сонячних пестощів та обіймів. Це той час, коли кожна жінка намагається показати всю свою красу, в тому числі й похизуватися красивими ніжками. А ще це період, коли часто загострюються неприємні симптоми — ноги «гудуть», набрякають, їм боляче, з’являються втома, важкість. Набряклі ноги складно втиснути в будь-яке взуття, не кажучи вже про модельні босоніжки на високих підборах. Ці неприємні явища знайомі багатьом жінкам віком старше 30 років. Але не варто розчаровуватися, якщо ви потрапили в ряди тих, кому теж знайомі такі проблеми, адже вихід завжди є.
Проєктом акта пропонується встановити, що на період дії воєнного стану в Україні на ліки, окрім тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за Програмою медичних гарантій, за відсутності технічної можливості виписати електронний (е-)рецепт замінити його на паперовий.
У 2023 р. Медичні закупівлі України (далі — МЗУ) стали єдиною централізованою закупівельною агенцією за централізованими напрямами у сфері охорони здоров’я. З цього року майже всі закупівлі здійснюватимуться підприємством, за винятком напрямків громадського здоров’я, які будуть поставлятися за кошти міжнародних партнерів. Про хід закупівель цього року, роль відділу категорійного менеджменту в процесі закупівлі, взаємодію з контрагентами та процес формування очікуваної вартості предметів закупівлі редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповіла Марія Морозова , керівниця відділу категорійного менеджменту МЗУ.
Синдром подразненого кишечники (СПК) вражає від 4% до 10% населення. Цей розлад є причиною погіршення якості життя, особливо для 25% пацієнтів із найважчою формою.
Практику використання медичного канабісу критикують через відсутність якісних досліджень, які підтверджують його терапевтичну користь. Щоб розробити поточні рекомендації, робоча група Університету Торонто переглянула 47 досліджень лікування болю, в яких взяли участь понад 11 тис. пацієнтів.
12 травня набув чинності наказ МОЗ України від 08.04.2023 р. № 668, яким внесено зміни до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — Порядок), затвердженого наказом Міністерства від 05.08.2020 р. № 1801. Зміни стосуються питання накладення санкцій шляхом заборони лікарських засобів через збройну агресію проти України. Цей наказ не виносився попередньо на громадське обговорення та містить певні неточності, а саме: в преамбулі зазначено, що ним вносяться зміни не лише до Порядку, а й до Положення про Комісію МОЗ з припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, яке теж затверджено наказом № 1801. Однак за фактом затверджено лише зміни до Порядку.
Численні дослідження показують взаємозв’язок між вживанням алкоголю та деменцією. Утім, цих даних недостатньо для розуміння того, як ризики розвитку деменції змінюються зі змінами звичок вживання алкоголю.
Міністерство охорони здоров’я України 24 травня оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі – проєкт постанови).
Фізичні вправи по-різному впливають на появу симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ). Приблизно 60% спортсменів повідомляють про симптоми ГЕРХ, які з’являються через скорочення живота під час активних тренувань.
Щорічно 24 травня відзначається Всесвітній день шизофренії. Його впровадили, щоб допомогти суспільству усвідомити, що ця хвороба, на яку страждають близько 1% населення у світі, є одним з найтяжчих психічних порушень. Багато людей вважають шизофреників не хворими, яким потрібна кваліфікована медична опіка, а агресивними особистостями чи божевільними, що не мають шансів на нормальне життя у соціумі. Місія компанії Gedeon Richter цього дня — ще раз нагадати про шизофренію та необхідність допомоги пацієнтам з цією хворобою та їх близьким.
Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 23 травня видано компанії Entasis Therapeutics дозвіл на маркетинг препарату Xacduro (сульбактам для ін’єкцій; дурлобактам для ін’єкцій) для лікування внутрішньолікарняної і вентилятор-асоційованої бактеріальної пневмонії, спричиненої чутливими штамами бактерій у складі комплексу «Acinetobacter baumannii-calcoaceticus», для пацієнтів віком від 18 років.
Київська міська прокуратура повідомляє, що в м. Києві припинено протиправну діяльність групи осіб, які розповсюджували на території України фальсифіковані лікарські засоби. Згідно з матеріалами слідства, фальсифіковані лікарські засоби онкологічної групи надходили до України з-за кордону. У подальшому, учасники схеми організовували збут вказаних препаратів на території Києва та інших міст.
За даними аналітичної компанії GlobalData, вже другий рік поспіль гематологія лідирує за темпами зростання глобальних продажів. При цьому 45% цього зростання забезпечують всього 3 препарати. 
Протягом періоду з 15 травня по 19 травня 2023 року Держлікслужбою було отримано 16 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі – підконтрольних речовин). В підсумку було видано 23 дозволи на їх ввезення.
У квітні 2023 р. роздрібний ринок лікарських засобів демонструє значне зростання. У грошовому вираженні темпи зростання становлять 68%, а у натуральному — 31%. Це пов’язано з низьким базисом порівняння, адже у 2022 р. у цей період на ринку відмічено значний спад внаслідок масової міграції населення, тимчасової окупації територій та більш широкої лінії фронту, ніж у квітні цього року. Також у квітні 2023 р. фіксується значне збільшення обсягів продажу протизастудних засобів та засобів для лікування порожнини носа. У цій публікації до уваги читачів пропонуються ключові показники фармацевтичного ринку України (території, підконтрольної українському уряду) у квітні 2023 р. При підготовці матеріалу використано дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer» компанії «Proxima Research».
Національний інститут здоров'я та якості медичної допомоги Великобританії (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE) 19 травня опублікував проєкт рекомендацій щодо лабораторного тестування генотипу перед призначенням препарату клопідогреля.
Фармацевтичні бренди продемонстрували надзвичайну стійкість, одними з перших повернувшись на телеекрани. Вони й досі формують левову частку рекламного бюджету, хоча до довоєнного рівня ще далеко. У той же час інтернет-реклама постраждала менше, і рекламна активність не лише відновлюється, але й навіть нарощується порівняно із довоєнними показниками. Як свідчить практика, реклама ефективно працює для Фарми, у тому числі під час війни. У цій публікації пропонуємо ознайомитися з тенденціями на ринку реклами фармацевтичних брендів (лікарських засобів, медичних виробів, косметики, дієтичних добавок та дитячого харчування) на телебаченні (ТБ) та в інтернеті.
У США розпочато клінічне випробування із вперше залученими пацієнтами (first-in-human) перорального препарату для видалення з організму радіонуклідів. Буде перевірено безпеку, переносимість і фармакологічні властивості зростаючих доз досліджуваного препарату HOPO 14-1 у здорових дорослих. Випробування І фази фінансує Національний інститут алергії та інфекційних захворювань (National Institute of Allergy and Infectious Diseases - NIAID), що є частиною Національних інститутів здоров’я (National Institutes of Health). NIAID фінансує відкриття та розробку HOPO 14-1 з 2006 року. Спонсором та головним дослідником проєкту, що зареєстрований у ClinicalTrials.gov як NCT05628961, є компанія «SRI International» (Каліфорнія).
Наказом МОЗ України від 18.05.2023 р. № 929 затверджено зміни до Графіку проведення єдиного державного кваліфікаційного іспиту (ЄДКІ) для здобувачів ступеня вищої освіти магістр, тестових екзаменів ліцензійних інтегрованих іспитів для здобувачів освітньо-кваліфікаційного рівня бакалавр, молодший спеціаліст та лікарів (фармацевтів/провізорів)-інтернів галузі знань «22 Охорона здоров’я» у 2023 р.
Національна служба здоров’я України (НСЗУ) нагадує, що Програму медичних гарантій було розширено додатковим пакетом медичних послуг «Медичний огляд осіб, який організовується територіальними центрами комплектування та соціальної підтримки», який пришвидшить процес проходження військово-лікарських комісій (ВЛК). Відповідне рішення закріплено у постанові КМУ від 18.04.2023 р. № 343.
18 травня на сайті МОЗ України для громадського обговорення опубліковано доопрацьований проєкт постанови КМУ «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів», попередню редакцію якого оприлюднено 24 березня 2023 р.
Міністерство охорони здоров’я України нагадує, що кожен із випускників закладів вищої освіти за спеціальностями «Медицина», «Стоматологія», «Педіатрія», «Медична психологія» та «Фармація, промислова фармація», незалежно від форми навчання (бюджет чи контракт), має пройти первинну спеціалізацію – інтернатуру. Вона є обов’язковою формою підготовки до майбутньої професійної діяльності лікаря та фармацевта.
Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) опублікувала рекомендації для промисловості щодо належних практик забезпечення безперервності постачання ліків, запобігання їх дефіциту та зменшення його впливу. Забезпечення наявності дозволених лікарських засобів у Європейському Союзі (ЄС) є ключовим пріоритетом для EMA та Європейської мережі регулювання лікарських засобів (European medicines regulatory network).
Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) опублікувало звіт за 2022 рік. У звіті наведено огляд заходів, вжитих для захисту та зміцнення здоров'я населення в Європейському союзі (ЄС). Зокрема, ЕМА рекомендувало до схвалення 89 ліків для людини, у тому числі 41 - з новою діючою речовиною.
Дотримання чистоти в приміщеннях аптек є важливим аспектом діяльності таких закладів. Адже чисті приміщення — це не тільки для візуальної привабливості відвідувачів, але й показник суб’єкта господарювання стосовно дотримання ним вимог чинного законодавства. У цій публікації коротко викладено основні вимоги до чистоти аптечних приміщень та до персоналу аптек.
Заборона виписувати рецепти на психотропні та наркотичні засоби без зустрічі з пацієнтом – так польське міністерство охорони здоров’я впорядковує ситуацію у «дистанційних» рецептах. Відповідна норма міститься у проєкті наказу (Rozporządzenie) «про внесення змін до положення про наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори 1 категорії та препарати, що містять ці засоби або речовини» від 28 квітня 2023 р. Зміни, на думку міністерства, вкрай необхідні, тому нові правила можуть набути чинності вже в червні. Мета – підвищити безпеку пацієнтів: «враховуючи функціонування суб’єктів виписки платних електронних рецептів, мають місце порушення, що загрожують здоров’ю та безпеці пацієнта».
17 травня відзначають Всесвітній день боротьби з артеріальною гіпертензією – захворюванням, яке є основною причиною передчасної смерті в усьому світі. За оцінками Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), його мають 1,28 мільярда людей у віці 30–79 р. Причому 46% дорослих, що мають артеріальну гіпертензію, не знають про це.
Більшість антидепресантів, які використовуються для лікування хронічного болю, призначаються без достатніх доказів їх ефективності, свідчить Кокранівський огляд (Birkinshaw H, et al., 2023).
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє, що наразі розглядається можливість скасування загальнонаціонального карантину, який було впроваджено через пандемію COVID-19 у 2020 році, відповідно до рекомендацій ВООЗ. Для цього проводиться аудит нормативно-правової бази, зокрема, аналіз норм у понад 60 законах та 100 постановах, які були введені та адаптовані до пандемії. Після аудиту МОЗ оприлюднить офіційну позицію щодо скасування карантину та пояснить його етапність.
Чи може чат-бот-асистент зі штучним інтелектом надавати відповіді на запитання пацієнтів, порівнянної якості та чуйності із лікарськими?
За відповідне рішення 15 травня проголосувала абсолютна більшість держав-членів під час спеціальної сесії Європейського регіонального комітету Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ).
Спастичність і хронічний нейропатичний біль є поширеними симптомами у людей з розсіяним склерозом. Ці симптоми посилюються з прогресуванням захворювання та впливають на самопочуття та якість життя. Антиспастичні препарати та анальгетики мають обмежений вплив або погано переносяться.
Наказом МОЗ України від 07.04.2023 р. № 649 вносяться зміни до наказу Міністерства від 10.02.2017 р. № 122, яким затверджено Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі - Реєстр осіб). Зміни набули чинності 5 травня 2023 р.
Всесвітня організація охорони здоров'я не рекомендує використовувати цукрозамінники для контролю ваги. Про це йдеться у опублікованій 15 травня настанові «Використання підсолоджувачів без цукру» (Use of non-sugar sweeteners).💊 25 квітня МОЗ України оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується внести змі...
