На сайті МОЗ України оприлюднено наказ відомства від 02.11.2023 р. № 1898, яким затверджено Критерії успішного складання єдиного державного кваліфікаційного іспиту і величини критерію «склав» для ліцензійних інтегрованих іспитів (далі — Критерії). Наказ набуває чинності з 1 січня 2024 р., але не раніше дня його офіційного опублікування. 🌿
Хоча інсульт, як правило, потребує невідкладної медичної допомоги, гостре минуще порушення кровообігу головного мозку викликає здебільшого нетяжкі або тимчасові симптоми. При транзиторній ішемічній атаці (ТІА) та дрібновогнищевому інсульті невідкладне обстеження та лікування не менш важливі, ніж при великих цереброваскулярних подіях, враховуючи, що ризик повторного інсульту виникає рано. Так, майже половина 90-денного ризику інсульту виникає протягом перших 48 год після події, зазначено у редакційній статті, присвяченій подвійній антитромбоцитарній терапії (Kim A.S., 2023). Ризик можна знизити за допомогою таких втручань, як застосування ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або подвійна антитромбоцитарна терапія клопідогрелем/АСК або тикагрелором/АСК, якщо її розпочати протягом 24 год. 🌿
З 1 січня 2024 р. набуває чинності ряд законів та підзаконних нормативно-правових актів, у тому числі у сфері регулювання фармацевтичної галузі. Про те, що зміниться для суб’єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів, нагадаємо у цій публікації. 🌿
Цифрові програми (наприклад для смартфонів) можуть допомогти пацієнтам досягти цілей, пов’язаних зі здоров’ям. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) підтримує роботу в цьому напрямку, зокрема, включивши «Цифрові технології для безпеки пацієнтів» у межах Глобального плану дій безпеки пацієнтів на 2021–2030 рр. (Всесвітня організація охорони здоров’я, 2021). 🌿
28 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до додатків до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (далі — Порядок). 🌿
Аптечний ритейл суттєво постраждав через повномасштабну воєнну агресію рф проти України. Внаслідок тимчасової окупації територій та руйнувань український бізнес втратив значну кількість аптек. Втім, кількість аптек поступово збільшується. На деокупованих територіях аптечні мережі майже одразу відкривають аптеки або відновлюють зруйновані, адже населення в цих регіонах потребує ліків. Фактично війна в Україні розпочалася у 2014 р., і з того часу втрачено близько 5 тис. аптечних точок. У цій публікації представлено ключові тренди сегменту аптечного ритейлу України* та його інфраструктури. Для підготовки матеріалу застосовано дані синдикативної бази даних «Axioma», а також компанії «Proxima Research». 🌿
На сайті Парламенту оприлюднено текст урядового законопроєкту «Про самоврядування в сфері охорони здоров’я в Україні» (реєстр. № 10372). Він розроблений з метою закріплення на законодавчому рівні статусу самоврядних організацій, їх місця і ролі у системі управління медичними та фармацевтичними професіями. Також він створить законодавчі підстави для делегування лікарям, фармацевтам, сестрам медичним (братам медичним) та іншим медичним працівникам, об’єднаним у самоврядні організації, окремих функцій, які на сьогодні здійснюються органами державної влади. У разі ухвалення проєкту, його положення набудуть чинності через рік після завершення воєнного стану. 🌿
Кабінет Міністрів України постановою від 27.12.2023 р. № 1383 продовжив період реалізації пілотного проєкту з впровадження та функціонування електронної системи управління запасами лікарських засобів та медичних виробів «e-Stock» до 1 січня 2025 р. 🌿
Головне управління Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба) в Хмельницькій обл. з метою попередження фактів порушень державної дисципліни цін продовжує моніторинг застосування державних регульованих цін на ліки, які беруть участь у програмі реімбурсації «Доступні ліки». 🌿
Національна служба здоров’я України (НСЗУ) інформує, що станом на 27 грудня 1045 аптечних закладів подали 1412 заяв про укладення договору на реімбурсацію у 2024 р. 🌿
Незважаючи на пильну увагу з боку регуляторних органів та нестабільну економічну ситуацію, процеси злиття та поглинання (mergers and acquisitions — M&A) у сфері фармації й біотехнологій набирають обертів. Із обережним оптимізмом експерти консалтингової компанії PricewaterhouseCoopers очікують продовження цієї тенденції у 2024 р. 🌿
У патогенезі цукрового діабету 2-го типу процесам запалення належить провідна роль. Наскільки виражений вплив лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти на ризик розвитку цукрового діабету 2-го типу та рівень глікемії? З метою перевірки у США та Австралії проведене рандомізоване дослідження за участю осіб похилого віку старше 70 років (та ≥65 років для етнічних меншин США). У дослідження не включали людей, у яких вже діагностовано цукровий діабет, серцево-судинні захворювання, деменцію або фізичні вади, що обмежують незалежність. 🌿
Французька фармацевтична компанія Sanofi уклала багаторічну угоду про науково-дослідницьку співпрацю з Aqemia — технологічною компанією, яка спеціалізується на пошуку молекул за допомогою технології, що поєднує квантову фізику, штучний інтелект та машинне навчання. 🌿
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) в рамках вирішення проблемних питань, які виникають під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України та уніфікації підходів, зокрема стосовно вимог до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, інформує про наступне. 🌿
Кабінет Міністрів України (КМУ) постановою від 22.12.2023 р. № 1365 вніс зміни до постанови КМУ від 23.12.2020 р. № 1300, якою затверджено Порядок проведення державної оцінки медичних технологій (далі — Порядок). 🌿
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оприлюднила перелік управлінь боротьби з наркотиками (УБН) головних управлінь Національної поліції (ГУНП) в областях та місті Київ. Ці управління уповноважені щодо приймання, розгляду заяв та матеріалів про видачу дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, який необхідний для видачі ліцензій з обігу цих речовин. 🌿
У сучасному світі соціальні медіа є важливими інструментами для просування товарів та послуг, залучення цільової аудиторії та побудови знань про бренд або компанію. У сфері охорони здоров’я соціальні мережі також відіграють помітну роль. Які тренди диктуватимуть «правила гри» в маркетингу соціальних мереж у 2024 р.? Маркетингова агенція Hootsuite провела міжнародне дослідження, що ґрунтується на опитуванні понад 4 тис. маркетологів і більше 4,5 тис. споживачів, та виокремила основні тренди в ряді індустрій, серед яких, зокрема, охорона здоров’я. 🌿
Як встановлено у новому дослідженні аналітичної компанії GlobalData, у прийдешньому році найбільшими викликами для зростання світової фармацевтичної галузі, як очікується, виступатимуть геополітичні конфлікти, інфляція та ціновий тиск на виробників. Коли професіоналів у сфері охорони здоров'я попросили оцінити найбільш негативні регуляторні та макроекономічні тенденції, які можуть вплинути на галузь у 2024 р., максимальну негативну оцінку отримали саме ці фактори. 🌿
25 грудня в Парламенті зареєстровано законопроєкт № 10378, яким вносяться зміни в деякі законодавчі акти з метою удосконалення окремих питань мобілізації, військового обліку та проходження військової служби. Серед іншого, ним пропонується вдосконалити питання отримання повісток та обов’язків громадян у частині мобілізаційних заходів. 🌿
Нагадаємо, ухвалені зміни зобов’язують аптеки та/або аптечні пункти, які знаходяться на території або в приміщенні медичних закладів, укласти договір про реімбурсацію за програмою «Доступні ліки» з Національною службою здоров’я України (НСЗУ). Це необхідно задля забезпечення в таких аптечних закладах відпуску ліків/медичних виробів споживачам згідно з умовами в майбутньому укладених договорів про реімбурсацію з НСЗУ. 🌿
25 грудня в Парламенті зареєстровано законопроєкт № 10378, яким вносяться зміни в деякі законодавчі акти з метою удосконалення окремих питань мобілізації, військового обліку та проходження військової служби. Серед іншого ним пропонується доповнити повноваження органів сільських, селищних, міських рад, які стосуються оборони держави. 🌿
Держлікслужбою отримано 27 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та видано 35 дозволів на ввезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. 🌿
25 грудня в Парламенті зареєстровано законопроєкт № 10378, яким вносяться зміни в деякі законодавчі акти з метою удосконалення окремих питань мобілізації, військового обліку та проходження військової служби. Серед іншого, ним пропонується вдосконалити питання військово-транспортного обов’язку (далі — ВТО), який установлюється з метою задоволення потреб Збройних сил України (ЗСУ), інших військових формувань на особливий період транспортними засобами і технікою. 🌿
Міністерство охорони здоров'я (МОЗ) України повідомляє про відновлення можливості надсилання смс-повідомлень для відпуску електронних рецептів (е-рецептів). Так, пацієнти, як і раніше, зможуть отримати необхідні рецептурні препарати, вказавши фармацевту номер рецепта та код його погашення. 🌿
З липня цього року державні медичні заклади повинні купувати медичну продукцію через запит пропозицій в Prozorro Market. Що це за інструмент, в чому його переваги для бізнесу, розкажуть Ірина Кіріченко, керівник тендерного відділу ТОВ «Діамант-Фарм», та Іванна Занюк, директор з розвитку публічних закупівель майданчика E-Tender. 🌿
Питання доступності медичних послуг може опинитися під загрозою, якщо оплата медичних послуг з власної кишені призводить до значних фінансових труднощів населення. За даними нового звіту Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) «Can people afford to pay for health care?», мільйони людей, навіть у найбагатших країнах європейського регіону, відчувають фінансові труднощі через оплату лікарських засобів, а також медичних виробів та стоматологічних послуг. Дослідження враховує дані із 40 країн. 🌿
Наявна система організації медичної допомоги населенню не спроможна ефективно реагувати на загрозливу тенденцію до зростання рівня передчасної смертності населення України від злоякісних новоутворень. Це, зі свого боку, формує реальні та потенційні загрози національній безпеці та національним інтересам України, а також створює несприятливі умови для забезпечення реалізації в Україні Цілей сталого розвитку Організації Об'єднаних Націй до 2030 р. у частині зниження на третину рівня передчасної смертності від неінфекційних захворювань шляхом профілактики і лікування. 🌿
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) з метою інформування та використання в роботі під час здійснення державного контролю якості лікарських засобів при ввезенні на митну територію України, надає наступну інформацію. 🌿
Згідно з офіційним повідомленням канадська провінція Саскачеван розширює перелік захворювань, за наявності яких фармацевти можуть призначити рецептурні ліки. Відповідно до нових умов надання фармацевтичної допомоги при захворюваннях з нетяжким перебігом (Minor Ailments), фармацевти зможуть призначати препарати при нудоті та блюванні у вагітних, а також рецидивуючому генітальному герпесі у пацієнтів обох статей. Подібні програми також поширені в інших провінціях країни. 🌿
Різні європейські практики та моделі органів державного контролю в країнах Європейського союзу (ЄС), бачення нового органу державного контролю з боку української влади — про це ми розповідали нашим читачам у межах попередніх публікацій, присвячених перебігу міжнародного форуму «ФармЕксперт 2023. Орган державного контролю у фармацевтичній галузі — початок великого шляху», який наприкінці листопада відбувся у столичному КВЦ «Парковий». Про готовність виробників, дистриб’юторів та аптечного сегменту до регуляторних змін, очікування від нового органу державного контролю та його кадрове забезпечення розповімо у цій, фінальній публікації. 🌿
22 грудня Кабінет Міністрів України ухвалив Порядок реалізації Програми медичних гарантій (ПМГ) на 2024 р. Наразі тексту постанови не оприлюднено. 🌿
22 грудня Уряд ухвалив рішення, відповідно до якого аптеки та аптечні пункти, розміщені у приміщенні або на території лікувальних закладів, будуть зобов’язані укласти договір з Національною службою здоров’я України (НСЗУ), завдяки якому пацієнти зможуть отримувати препарати безоплатно або з певною доплатою за програмою «Доступні ліки». Наразі тексту ухваленого рішення ще не оприлюднено. 🌿
Попереду — низка зимових свят, які традиційно не обходяться без гучного застілля. Але такі святкування, крім позитиву, можуть приносити й проблеми зі здоров’ям. Особливо «сумно» в святкові дні печінці, якій доводиться приймати на себе потужний удар у вигляді нездорового харчування (жирна їжа, солодощі), надмірної кількості алкоголю та переїдання. Проте негативно позначатися на роботі цього важливого органу можуть і такі чинники, як прийом деяких лікарських засобів, стрес, неконтрольовані дієти, виснажливі голодування, шкідливі звички, несприятливі екологічні фактори. 🌿
Сьогодні світ вступив у нову цифрову еру, існування в якій неможливе без тісної і тривалої роботи людей з моніторами гаджетів: смартфонів, комп’ютерів, планшетів тощо. Встигнути адаптуватися до прогресивних вимог сучасності — фізіологічно важке випробування для організму людини, особливо для органа зору, який найбільше реагує на тривалу роботу з цифровими носіями. Як наслідок — печіння, сухість, подразнення в очах — основні прояви синдрому або хвороби «сухого ока», які сьогодні відмічають майже у кожної другої людини у світі (Akkaya S. et al., 2018; Wróbel-Dudzińska D. et al., 2023). Ігнорування симптомів і відсутність терапевтичної підтримки цієї патології загрожує розвитком низки ускладнень, аж до втрати зору (Tong L. et al., 2021). Тому застосування засобів, які могли б допомогти підтримати стан здоров’я очей, сьогодні набуває особливої актуальності. 🌿
22 грудня в Парламенті зареєстровано проєкт постанови Верховної Ради України про скасування рішення Парламенту про прийняття у другому читанні та в цілому проєкту Закону України «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни» (реєстр. № 7457). 🌿
Польська Рада прозорості (Rada Przejrzystości), що має своїм обов’язком ухвалювати рішення щодо обґрунтованості віднесення медичної допомоги до гарантованої, визнала невиправданим виконувати фармакотерапевтичні огляди (przeglądy lekowe) за суспільний рахунок. Принаймні, реалізовувати цю послугу в такий спосіб, як це було запропоновано авторами пілотного проєкту. 🌿
Наказом Міністерства охорони здоров'я (МОЗ) України від 29.11.2023 р. № 2034 вносяться зміни до наказу відомства від 28.10.2002 р. № 385 «Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських посад, посад фармацевтів, посад фахівців з фармацевтичною освітою, посад професіоналів у галузі охорони здоров'я, посад фахівців у галузі охорони здоров'я та посад професіоналів з вищою немедичною освітою в закладах охорони здоров'я». 🌿
ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звертає увагу заявників, розробників ліків та дослідників на те, що в Україні набула чинності нова Настанова «Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування» (далі – Настанова). Документ затверджено наказом МОЗ України від 18.12.2023 р. № 2134. 🌿
Базельські положення FIP встановлюють стандарти для роботи фармацевтів в умовах лікарні. 65 положень, згруповані в 7 розділів, охоплюють усі сфери і цикли, пов’язані із застосуванням лікарських засобів в умовах лікарні, починаючи від закупівель і закінчуючи моніторингом побічних реакцій. Востаннє ці положення оновлювалися у 2014 р. Щоб переконатися, що Базельські положення залишаються актуальними та релевантними для лікарняних фармацевтів (hospital pharmacist)* секція госпітальної фармації сформувала команду для їх оновлення під час останнього Конгресу FIP у Брісбені. 🌿
Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендувало схвалити перший лікарський засіб, що використовує CRISPR/Cas9, — нову технологію редагування генів. Casgevy (exagamglogene autotemcel) показаний для лікування трансфузійнозалежної бета-таласемії та тяжкої серповидно-клітинної анемії у пацієнтів віком від 12 років, для яких доречна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин, а відповідний донор недоступний. 🌿
20 грудня під час засідання Верховна Рада України ухвалила закон «Про регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності для створення умов щодо розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування онкологічних захворювань та посттравматичних стресових розладів, отриманих внаслідок війни» (далі — закон). Про це повідомив народний депутат Ярослав Железняк у своєму Telegram-каналі. 🌿
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звернулася з офіційним листом до суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва ліків, роздрібної торгівлі та імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), стосовно нагадування про дотримання вимог до оформлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, яка вкладається у вторинну упаковку препарату (далі — інструкція). 🌿
19 грудня Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт наказу відомства «Про затвердження змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України» (далі – проєкт наказу). 🌿
МОЗ України оприлюднено для обговорення Дорожню мапу впровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD). Це міжнародний формат подачі загального технічного документа для реєстрації лікарських засобів. 🌿
Представник Кабінету Міністрів України у Верховній Раді України Тарас Мельничук у своєму Telegram-каналі повідомив, що Урядом схвалено текст проєкту закону України «Про самоврядування в сфері охорони здоров’я в Україні». Ним пропонується закріпити на законодавчому рівні статус самоврядних організацій, їх місце і роль у системі управління медичними та фармацевтичними професіями та загалом сферою охорони здоровʼя. 🌿
Головне управління Національної поліції у м. Києві повідомляє про викриття чотирьох осіб, які порушили правила відпуску нарковмісних лікарських засобів, обіг яких обмежено. 🌿
Кабінет Міністрів України постановою від 15.12.2023 р. № 1314 вніс зміни до Положення про систему безперервного професійного розвитку працівників сфери охорони здоров’я, затвердженого постановою КМУ від 14.07.2021 р. № 725. 🌿
Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та керівники медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) опублікували робочий план щодо штучного інтелекту (ШІ) до 2028 р., в якому викладено спільну скоординовану стратегію максимізації переваг ШІ для зацікавлених сторін, з одночасним керуванням ризиками. 🌿
19 грудня на засіданні Офісу координації розвитку електронної охорони здоров’я (далі — Офіс) підбивали підсумки за 2023 р. та узгодили «дорожню карту» цифрових проєктів на 2024 р. 🌿
Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) видав позитивний висновок щодо арпразиквантелу від Merck Europe B.V. для лікування шистосомозу у маленьких дітей віком від 3 міс до 6 років. 🌿💊 ДП «Державний експертний центр МОЗ України» оприлюднив на своєму сайті проєкт переліку оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, з...
